醫(yī)療器械產(chǎn)品中的TOTM質(zhì)譜分析儀是由江蘇天瑞儀器股份有限公司研發(fā)、生產(chǎn)并銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品中的TOTM質(zhì)譜分析儀。

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低du性，被認(rèn)為是可替代鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一種優(yōu)良增塑劑。盡管目前沒有充分證據(jù)顯示醫(yī)療器械中TOTM對人體有顯著的影響，但是，動物實(shí)驗(yàn)表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織里?？疾霻OTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量，特別是一些新生兒、懷孕或哺乳婦女等gao敏感群體是十分biyao的。采用GC-MS 6800氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，對醫(yī)療器械PVC中TOTM進(jìn)行監(jiān)控，得到了比較manyi的測試效果。

醫(yī)療器械產(chǎn)品中的TOTM質(zhì)譜分析儀是天瑞儀器jing心打造的一款高性價(jià)比氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，具有wanquan的zizhu知識產(chǎn)權(quán)，擁有duo項(xiàng)zhuanli技術(shù)，可廣泛應(yīng)用于高分子材料、環(huán)境保護(hù)、電子電器、醫(yī)藥、石油化工、食品安全、紡織皮革等多行業(yè)中有害物質(zhì)的檢測。

測試原理

樣品經(jīng)剪碎后準(zhǔn)確稱取，經(jīng)乙酸乙酯萃取過濾后，用GCMS分析。依據(jù)目標(biāo)化合物的保留時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)譜圖或特征離子定性，用外標(biāo)法定量。

主要儀器設(shè)備、耗材和試劑

GC-MS 6800 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，配有EI（江蘇天瑞儀器股份有限公司）；

分析天平：十萬分之一（BT 125D，賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司）；

偏苯三酸三辛酯（TOTM）標(biāo)準(zhǔn)品：ρ=1000mg/L （國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)網(wǎng)）；

乙酸乙酯：HPLC級（默克）。

正己烷：HPLC級（默克）。

儀器測試條件

色譜柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；

柱箱程序升溫條件：初始溫度100℃，20℃/min升至280℃保持6min；

進(jìn)樣方式：不分流進(jìn)樣，不分流時(shí)間1min，分流比20:1；

進(jìn)樣量：1.0μL；

進(jìn)樣口溫度：280℃；

氣質(zhì)接口溫度：280℃；

離子源溫度：280℃；

載氣：氦氣，純度≥99.999%，流速1.0mL/min；

電離方式：EI；

電離能量：70eV；

溶劑切除時(shí)間：4min；

測定方式：TIC（FULL SCAN）定性（掃描范圍：45-450amu），SIM模式定量。

測試結(jié)果

TOTM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組分定性結(jié)果

                                                                                       1.TOTM

                                                               圖2. TOTM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總離子流色譜圖

                                                                             圖3.TOTM質(zhì)譜圖

                                                                      表1.目標(biāo)物基本測試信息

樣品測試

                                                                              圖4.實(shí)際樣品測試圖

總結(jié)

本實(shí)驗(yàn)采用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS），在SIM掃描模式下對醫(yī)療器械中TOTM進(jìn)行定性定量測試，方法穩(wěn)定kekao，線性范圍好，靈敏度高，受雜質(zhì)峰干擾小，wanquanfuhe測試要求。

參考文獻(xiàn)

[1] HG/T 3874-2018 工業(yè)偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）

[2] GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 

江蘇天瑞儀器股份有限公司生產(chǎn)設(shè)備：臺式ROHS檢測儀（EDX1800B、EDX1800E、EDX4500H等）應(yīng)用歐盟ROHS指令領(lǐng)域電子電器、玩具、陶瓷、家電、高分子材料、紡織、皮革等，手持元素分析儀（Explorer3000、Explorer5000、Explorer7000、Explorer9000）應(yīng)用領(lǐng)域：大件柜子、金屬材料、礦業(yè)、土壤等，ROHS2.0分析儀器（GCMS6800、UPY-100、UPY-90、UPY-GCMS6800等）涉及有機(jī)物領(lǐng)域：鄰苯二甲酸酯、雙酚A，多環(huán)芳烴（PAHs），氯化苯和氯化甲苯、REACH等，鍍層測厚儀（EDX600PLUS、EDX2000A等）涉及工業(yè)電鍍、化鍍、熱鍍和不規(guī)則樣品等各種鍍層領(lǐng)域：五金衛(wèi)浴、磁性材料、電子電器、電鍍行業(yè)、汽車制造等，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS2000應(yīng)用領(lǐng)域：環(huán)境水資源食品、衛(wèi)生防疫、商檢、半導(dǎo)體、醫(yī)藥及生理分析（頭發(fā)、全血、血清、尿樣、全血鉛等）。