過濾器完整性測試儀河北紅日

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域濾膜是常用的設(shè)備之一，用于對液體進行過濾和凈化。而為了確保濾膜的質(zhì)量和性能，需要進行完整性測試。本文將介紹一種用于濾膜完整性測試的儀器——濾膜完整性測試儀。

濾膜完整性測試儀概述

濾膜完整性測試儀是一種專門用于檢測濾膜完整性的設(shè)備，它可以檢測出濾膜是否存在缺陷，如孔洞、裂縫等。該儀器采用壓力差法原理，通過對濾膜施加一定的壓力，觀察濾膜兩端的壓力差變化，從而判斷濾膜的完整性。

濾膜完整性測試儀的測試原理

施加壓力：濾膜完整性測試儀中，首先會對濾膜施加一定的壓力，通常采用氣體或液體作為壓力源。

壓力差測量：在施加壓力后，儀器會測量濾膜兩端的壓力差，如果濾膜存在缺陷，氣體或液體將通過缺陷泄漏，導(dǎo)致壓力差發(fā)生變化。

判斷完整性：通過實時監(jiān)測壓力差的變化，儀器會自動判斷濾膜的完整性。如果壓力差超過預(yù)設(shè)閾值，則認為濾膜存在缺陷；如果壓力差在預(yù)設(shè)閾值內(nèi)，則認為濾膜完整性良好。

濾膜完整性測試儀的特點

過濾器完整性自動化程度高：濾膜完整性測試儀采用自動化技術(shù)，可以快速、準(zhǔn)確地完成測試，提高工作效率。

測試精度高：該儀器采用高精度的壓力傳感器和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，能夠準(zhǔn)確檢測出微小的壓力差變化，從而保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

應(yīng)用范圍廣：濾膜完整性測試儀適用于各種不同材質(zhì)和規(guī)格的濾膜，可以廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域。

操作簡便：該儀器采用人性化的操作界面和簡潔的外觀設(shè)計，使得操作過程簡單易懂，降低了操作難度和維護成本。

安全可靠膜完整性測試儀具備過壓保護、過流保護等多重安全保護功能，確保測試過程的安全可靠。

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ;

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯

性能參數(shù)

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

操作壓力 10000 mbar

進氣壓力 100 mbar

外型尺寸 240(寬) x320（深）x 400(高)

測試范圍 測試壓力：100-10000mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar?； 氣泡點：±60 mbar?；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃?- +50℃；相對濕度：10-80%

測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；??擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏 尺寸：10.4寸；256色；觸摸屏

語言選項 中文/英文

      北廣儀器：北廣精儀儀器設(shè)備有限公司是經(jīng)過十余年匠心沉淀鑄就的專業(yè)的儀器公司，研發(fā)隊伍經(jīng)過多年積累和篩選確定公司的主體產(chǎn)品線，以技術(shù)為核心，致力于微生物檢測、生命科學(xué)領(lǐng)域研究、有機物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。

公司研發(fā)團隊是以高校教授為核心的隊伍，具有雄厚的技術(shù)實力，以研發(fā)為核心，以做國產(chǎn)高精尖檢測儀器為目標(biāo)。人才配置合理，層次清晰，研發(fā)具有可持續(xù)性。

單位 mbar

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

外型尺寸（mm） 450(長) ×280 (寬) × 190(高)

測試功能 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；

水浸入測試；超濾膜包測試

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

測試范圍 泡點：100-8000mbar       擴散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

適用范圍 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

串口連接方式 RS232串口，USB接口；

語言選項 中文/英文

使用方式 在線/離線

適用環(huán)境 B級以上

重量 8KG

一、過濾器完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點測試?
當(dāng)濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴散至低壓側(cè)。擴散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果具有對應(yīng)性，是綜合評價過濾性能的核心指標(biāo)。

?壓力衰減測試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、過濾器完整性測試儀應(yīng)用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、過濾器完整性測試儀影響因素與設(shè)備設(shè)計

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

?多標(biāo)準(zhǔn)適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.

電壓擊穿測試儀，體積表面電阻率測試儀，介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀，漏電起痕試驗儀，耐電弧試驗儀，TOC總有機碳分析儀，完整性測試儀，無轉(zhuǎn)子硫化儀，門尼粘度試驗機，熱變形維卡溫度測定儀，簡支梁沖擊試驗機，毛細管流變儀，橡膠塑料滑動摩擦試驗機，氧指數(shù)測定儀，水平垂直燃燒試驗機，熔體流動速率測定儀，低溫脆性測試儀，拉力試驗機，海綿泡沫壓陷硬度測試儀，海綿泡沫落球回彈測試儀，海綿泡沫壓縮永九變形試驗儀

以下是完整性測試儀的校準(zhǔn)流程及關(guān)鍵要點，綜合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實踐操作要求整理：

?一、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備?

?環(huán)境控制?

確保校準(zhǔn)環(huán)境溫度穩(wěn)定在20±2℃、濕度45%-75%，避免電磁干擾和振動?。

清潔測試儀傳感器及接口，檢查氣源管路無泄漏?2。

?標(biāo)準(zhǔn)器具?

準(zhǔn)備可追溯的標(biāo)準(zhǔn)壓力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校準(zhǔn)氣體。

疏水性濾膜需配備專用水侵入測試套件。

完整性測試儀的計量校準(zhǔn)

?二、核心校準(zhǔn)步驟?

?泡點測試校準(zhǔn)?

潤濕濾膜后逐步加壓，記錄氣泡出現(xiàn)時的壓力值，對比標(biāo)準(zhǔn)泡點壓力（誤差需≤5%）。

?擴散流測試校準(zhǔn)?

測量氣體通過潤濕膜孔的擴散流量，與制造商提供的基準(zhǔn)值對比（允許偏差±1%）。

?壓力衰減校準(zhǔn)?

封閉系統(tǒng)加壓至設(shè)定值，監(jiān)測5分鐘內(nèi)壓力下降速率（制藥行業(yè)通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入測試校準(zhǔn)（疏水性濾膜）